Od doby, kdy se začalo očkovat proti covid-19, koluje množství otázek o roli farmaceutických firem. Část občanské společnosti i někteří politici žádají prolomení patentní ochrany vakcín. Argumentují, že jinak se jen stěží podaří spravedlivě a včas naočkovat dost lidí nejen v nejbohatších státech, ale i na opomenutém globálním Jihu.

Přestože se snad ještě nikdy v dějinách tak často neskloňovaly názvy jako Pfizer, AstraZeneca či Johnson & Johnson, debata o tom, co přesně v pandemii dělají, v České republice vázne. A pokud vůbec probíhá, je spíše emotivní. Není divu. Zorientovat se v tématu výroby léčiv či vakcín i navázaných patentů není snadné.

Zájem na patentní ochrany mají mocní ekonomičtí aktéři, ohromné farmaceutické korporace. Jen těch s příjmy nad deset miliard dolarů ročně je asi pětatřicet, velká část sídlí ve Spojených státech amerických, další například v Německu (Bayer, Boehringer) či Švýcarsku (Roche, Novartis). Největší z nich — jako Johnson & Johnson s příjmem kolem osmdesáti miliard dolarů ročně, tedy vyšším, než má český státní rozpočet — zahrnují množství dceřiných společností věnujících se ledasčemu od výzkumu přes léčiva a vakcíny po léčebné pomůcky, implantáty a podobně.

Patenty — cesta, jak zaplatit výzkum, i garance zisku

Napřed zběžně vysvětleme, co jsou a jak fungují patenty. Jde o právní ochranu daného produktu, jež obvykle trvá dvacet let. V řadě zemí se přidává pětiletá lhůta, během níž mohou výrobci provádět například dodatečné výzkumy pro dávkování léčiv u dětí.

Z dvaceti let se naopak musí odečíst doba potřebná k testování a složitému schvalování látky regulačními orgány (u nás Evropská agentura pro léčivé přípravky — EMA a Státní ústav pro kontrolu léčiv — SÚKL). Prakticky to znamená, že se původní výrobek na trhu pohybuje s patentní ochranou kolem dekády.

Dokud patent trvá, držitel — často se používá termín inovátor a inovativní lék — má v podstatě monopol. Výrobní postup může licencovat jinému subjektu, zpravidla dost draho. Nastavuje cenu tak, aby se zaplatil nejen dřívější miliardový účet za vývoj, ale také jiná léčiva: ta, jež neprošla klinickými testy nebo se nevyplatila.

Pro ilustraci se uvádí, že z deseti tisíc nadějných látek, jen deset projde do fáze klinických testů a jediná to dotáhne na lék. Firmy tedy říkají, že zisky z exkluzivního prodeje hlavně kompenzují náklady spjaté s objektivně složitým a riskantním vývojem.

Odtud se odvíjí častý argument, podle kterého je patentní ochrana podmínkou pro inovace a zajišťuje průběžný přísun investic do dalšího vývoje. Součet ale samozřejmě není nulový: zisky z úspěšně patentovaného a rozšířeného léčiva dokáží náklady vysoce převýšit.

Důležité je dodat, že patenty nejsou zcela nedotknutelné. Mezinárodní dohoda TRIPS, jež upravuje patentní právo, i třeba české zákony znají několik mechanismů, jak donutit držitele duševního vlastnictví k udělení licence třetí straně.

U nás se to v praxi nedělá, existuje ovšem možnost takzvaně nucené licence například tehdy, kdy držitel patentu vynález nedostatečně využívá a je ohrožen důležitý veřejný zájem. Ve výkladech se mimochodem jako jeden z potenciálních příkladů takového veřejného zájmu uvádí i „propukající či probíhající epidemie“.

Neznačkové léky také léčí

Držme se ovšem běžného procesu. Jakmile v něm vyprchá ochranná doba, přicházejí ke slovu výrobci generik — léčiv bez patentové ochrany. Zatímco největší farmaceutické koncerny sídlí často ve Spojených státech, velmocí generik a levných verzí léků je Indie. Tamní společnosti vyvážejí generika i do Evropy a Spojených států. Tam — a ještě v Japonskem — se naopak vyvíjejí inovativní léčiva. Celkově je ale výrobní proces farmak globalizovaný a plný složitých vztahů.

Jakmile výrobce ztratí patent, přijde také běžně o většinu podílu na trhu daného preparátu. Vznikne konkurence a cena léčiva se propadne i o více než polovinu, třeba až ke dvaceti procentům původní sumy. Současně se paradoxně mohou snížit i celkové prodeje látky — když ztratí průmysloví lídři nad látkou stoprocentní kontrolu, často posílají k ledu i marketing.

Další možný důsledek vstupu generik do hry je opačný: když spadne cena a uvolní se podmínky, může vzrůst celkový počet předpisů na lék, tím i poptávka, a v důsledku paradoxně cena. Vztah generik a výše plateb pro běžného pacienta tedy není zcela přímočarý. Generika ale obecně umožňují dostat léčivou látku k více lidem za relativně méně peněz.

Lze říci, že generika mohou, ale nemusí představovat plnohodnotnou alternativu. Pokud by na některém trhu kolovaly výlučně ona, z logiky věci nepůjde o ty nejmodernější, potažmo nejúžeji specializované přípravky. U nás se podíl generik na počtu balení pohybuje nad padesáti procenty, v tržní ceně mezi pětadvaceti a třiceti procenty. Vyšší zastoupení mají například v Německu.

Generické firmy prodávají tutéž účinnou látku jako dřívější držitel patentu, byť se může lišit v detailech, dodatečných ingrediencích či výrobním postupu. Výrobci nemusí oproti inovátorovi provádět náročné a drahé klinické zkoušky.

Totožnost vstřebávání účinných látek z léku (bioekvivalence) ale ověřují studiemi. Generika se obvykle odchylují jen minimálně a naměřené množství vstřebané účinné látky (plazmatická koncentrace) se musí držet v rozmezí 80 až 125 procent oproti srovnávanému přípravku. U některých léčiv je interval ještě užší, 90 až 111 procent.

Odborníci upozorňují, že srovnávací studie nejsou zvlášť velké ani dlouhodobé, tudíž nemohou poskytnout všechny odpovědi o osobách s odlišnostmi ve vstřebávání farmak. Na první pohled malá povolená odchylka v množství vstřebávané látky může navíc v některých případech přinést problém — nejen proto, že někteří lidé onen třeba dvacetiprocentní výkyv pocítí, ale hlavně při střídání jednoho generika za druhé. Mezi dvěma libovolnými generiky může být z logiky věci větší rozdíl než mezi jakýmkoli generikem a původním lékem.

Vhodnost náhrady původně inovativního léku za generikum by měl posoudit lékař či lékárník informovaný podrobně o pacientově stavu a léčebné historii. Existují celé bloky léčiv, u nichž se záměna označuje za nevhodnou — obecně jde o preparáty ovlivňující něco opravdu důležitého, kde nelze připustit kolísání účinné látky: například warfarin, imunosupresiva, léky ovlivňující srdeční rytmus.