Musíme si promluvit o patentech aneb Dlouhá cesta od charity k autonomii

Jan Kašpárek

Docházíme na konec miniseriálu o patentech léčivých přípravků a jejich možném prolomení v zájmu překonání pandemie covidu-19. V posledním díle popisujeme, jak se posouvá aktuální debata a k čemu může ve střednědobém horizontu směřovat.

Podobně jako svět v minulosti, také i ten dnešní si může vytyčit nemalé cíle. Jedním z takových projektů mezinárodního veřejného zdraví následujících dekád se třeba stane i rozšíření farmacie mimo stávající oligopoly a založení vakcinační autonomie chudých států, dosud závislých na mezinárodních programech či charitě. Foto Steve Frances Kong, Health Global Access Project

Samotné prolomení duševního vlastnictví žádné vakcíny nevyrobí, rozhodně ne plošně. I mimo pandemii je výroba očkovacích látek převážně doménou několika málo firem a oproti běžným lékům v této oblasti neexistují generika. Produkce se váže na složitý řetězec dodávek a logistiky, náročné klinické testy i zkušený, kvalifikovaný personál. Toho je, co se týče nejnovějších mRNA vakcín, pomálu.

Například Afrika nemá k produkci vlastních očkovacích látek skoro žádné kapacity, nemluvě o zajištění dostatku pracovníků a celé sítě infrastruktury: od jednotlivých specializovaných surovin přes moderní výrobní podmínky garantující stále stejnou kvalitu látek až po „cold chain“, logistiku udržující vakcíny v potřebné teplotě.

Na druhou stranu je zjevné, že současné nastavení nelze udržet. Proočkovanost chudších států je mizivá, Světová zdravotnická organizace (WHO) navíc varuje, že (zase) vysychá tok solidárních dodávek. Systém COVAX, v němž bohaté země a nadace ve spolupráci hlavně s výrobci „neziskových“ vakcín (hlavně AstraZeneca) slibují očkování globálního Jihu, nedostačuje. Setrvale nabíral zpoždění a jakkoli se poslední dobou avizují ohromné vklady peněz i vakcín, jeho cíle nejsou dost ambiciózní. Chudší země si jiné vakcíny prakticky nemohou dovolit.

Kapacity západních výrobců vytěžují předobjednávky silných ekonomik, jejich látky jsou navíc násobně dražší než „covaxové“. Jakkoli to může být překvapivé, nijak levně nevychází ani čínské vakcíny na konzervativním inaktivovaném principu či ruský Sputnik V. Státy globálního Jihu jsou tedy často lapeny ve složité situaci, kdy sice chtějí očkovat, ale musí buď čekat či vsázet na kreativní diplomacii.

Často zaznívá, že se nedá nic dělat, neboť světová výrobní kapacita už běží na maximum. Některé korporace se snaží vyrábět tak usilovně, až mezi sebou navazují dosud nevídaná spojenectví. Je ale namístě se ptát, jaké možnosti produkce by svět měl k dispozici, kdyby se s vakcínami od počátku pracovalo jako s veřejným vlastnictvím, u kterého není přípustný monopol, ale naopak co nejplošněji sdílené know-how.

Například Indonésie říká, že pokud farmaceutické firmy poskytnou nezbytné know-how, může vyrábět až 550 milionů dávek ročně. Jihoafrická republika by pro změnu ráda dělala pokročilé mRNA vakcíny, ale opět by jí pomohla asistence technologických gigantů. Jižní Amerika se snaží, ale narazila na množství širších problémů včetně dodávek surovin ze Spojených států amerických. Existuje i výhled na konkrétní produkci vakcíny od firmy Johnson&Johnson, ovšem pouze za předpokladu globálního prolomení patentní ochrany.

Další země by se ve střednědobém horizontu zřejmě mohly zařadit do alespoň některé části výrobního řetězce, ovšem s podmínkou rozsáhlých investic, sdílení vědomostí o výrobních postupech a technologických transferů. Dlužno dodat, že produkci bez ohledu na stav ochrany duševního vlastnictví posílí licenční výroba a uvolnění kapacit, jež nyní drží předobjednávky cílené na naočkování zájemců v zemích globálního Severu.

Pomalý posun

V nynějším kontextu je hlavním rozhodujícím orgánem vakcínových patentů Světová obchodní organizace (WTO). Aby se patentní ochrana a duševní vlastnictví výrobních postupů uvolnilo — tedy přesunulo do široce přístupného technologického „poolu“ WHO (C-TAP), je zapotřebí konsensus. Ten ale není na pořadu dne, byť se k němu situace mírně posouvá.

Klíčový návrh vznesla na úrovni WTO Indie s Jihoafrickou republikou. Podporuje jej více než stovka zemí a významné mezinárodní organizace. V případě úspěchu by dočasně přerušil platnost patentů, copyrightů a dalších restrikcí nejen kolem vakcín, ale i kolem léků a diagnostických prostředků.

Zatímco chudší státy Afriky, latinské Ameriky či Asie se za prolomení patentů víceméně plošně postavily, hlavně Evropa se Spojenými státy americkými — tedy země, kde sídlí naprostá většina farmaceutických koncernů a jež si předkoupily ohromné objemy vakcín — záměr zablokovala. Návrhem Indie a Jihoafrické republiky se sice zabýval Evropský parlament, ale poměrem zhruba tři ku jednomu hlasu jej odmítl.

Nyní se ale rozložení sil mění. Spojené státy, potažmo kabinet Joea Bidena začátkem května avizoval, že alespoň co se vakcín týče, pozastavení patentní ochrany podpoří. Překvapil tím snad všechny. Část odborníků i aktivistů reagovala nadšením, farmaceutický průmysl naopak. Změna amerického postoje je zvláště nečekaná vzhledem k dlouhodobě striktnímu výkladu autorského práva sdílenému víceméně napříč demokraty i republikány.

Objemy smluvených dodávek vakcín podle příjemce. Graf UNICEF Covid-19 Vaccine Market Dashboard

Některé evropské státy, například Francie či Itálie, americký tah ocenily, jiné naopak. Proti stojí hlavně Německo, domov BioNTechu. Na úrovni Evropské unie probíhá přetahovaná. Europoslanci se k pozastavení patentní ochrany postupně přiklánějí, proti zůstává Evropská komise. Ta zastává spíše kompromisní stanovisko a před nucenou intervencí jasně upřednostňuje dobrovolné licencování vakcín ze strany korporací.

Dělící linií je postoj k pravidlům mezinárodního duševního vlastnictví, jež vymezují smlouvy TRIPS — těm jsme se věnovali v prvním díle seriálu. TRIPS sice připouští nasazení nucených licencí při akutním nebezpečí, na což coby nejzazší možnost odkazuje i Evropská komise, jde ale o těžkopádný nástroj s diskutabilní účinností. Jako efektivnější se ukazuje TRIPS, jakkoli jen v omezeném časovém rámci, překonat.

S dočasným opuštěním pravidel TRIPS částečně počítá stanovisko nedávno schválené většinou 355 europoslanců (263 proti, 71 se zdrželo), jež má „zlepšit globální přístup k dostupným léčebným produktům spojeným s covidem-19 a řešit světová omezení produkce či dodávek zásob“. Vyzývá jak unijní země, tak hlavně Velkou Británii a Spojené státy, aby uvolnily restrikce na vývoz vakcín i surovin k jejich výrobě. Současně uznává složitou situaci Afriky a vyzývá Unii k podpoře tamějších výrobních kapacit.

Lékaři, nobelisti, politici, aktivisté

Hlasy, podle nichž si závažnost situace žádá vybočení z běžných pravidel, nejsou nijak ojedinělé ani nové. „[Jsme] hluboce znepokojeni otázkou přístupu k budoucím lékům, testům a vakcínám proti covidu-19. […] Naléháme na vlády, aby se připravily zrušit či překonat patenty skrze použití nucených licencí. Odstranění patentních a dalších překážek je zásadní, aby zde byly dostatečné zásoby za ceny, jež si budou moci dovolit všichni,“ psali již vloni v březnu Lékaři bez hranic.

Nyní žádají po bohatých státech, aby na půdě WTO umožnily formální debatu o pozastavení patentní ochrany. Uvádějí, že případná změna nastaví právní rámec umožňující jak snazší rozhodování jednotlivým vládám, tak praktické navýšení výroby. Podobně se vyjadřuje i mezinárodní organizace Oxfam.

Zásahy do duševního vlastnictví ale mají politický přesah. Na evropské úrovni jej chtějí kupříkladu Piráti. „Díky dočasnému pozastavení patentů by mohlo vakcíny produkovat více výrobců, což by nám umožnilo zachránit spoustu lidských životů […] Existují výrobní kapacity, které leží ladem,“ uvedl před časem pirátský europoslanec Marcel Kolaja.

Podobné požadavky, často s poukazem na akutnost krize a dlouhodobě enormní příjmy farmaceutických koncernů, vznášejí i různá levicová uskupení. Mezinárodně Diem25, u nás třeba Kolektiv 115. Na širší bázi propojující občanské politické iniciativy s expertními hlasy volá po zespolečenštění vakcinačních, lékových a navázaných technologií platforma ZeroCovid.

Happening za všeobecnou dostupnost vakcín a uvolnění patentní ochrany před jedním z amerických sídel Pfizeru. Foto Steve F. Kong, Health Global Access Project

Uvolnění patentního práva polovinou dubna žádalo i na dvě stě nobelistů a bývalých předních politiků — včetně bývalého českého premiéra Jana Fischera — v otevřeném dopise americkému prezidentovi. Souběžně jsou podle nich na místě i rozsáhlé, celosvětové investice do výzkumu a výrobních kapacit.

„[Pozastavení vymáhání patentů] je nezbytný krok pro dovedení pandemie ke konci. Musí se kombinovat se zajištěním volného sdílení vakcinačního know-how a technologie. Toho lze dosáhnout skrze [platformu pro sdílení technologií týkajících se covidu-19 pod WHO] C-TAP, jak navrhoval váš hlavní zdravotnický poradce, [přední americký epidemiolog] Anthony Fauci. Takový krok zachrání životy a posune nás směrem ke globální kolektivní imunitě,“ napsali Bidenovi.

Inovace neskončí. Kolem mRNA se ale chodí po špičkách

Stejně jako argumenty pro, drží se i argumenty proti. Vynecháme-li politické, zbývají převážně hypotetické obavy. Od zastánců patentů (a korporací) zní, že pozastavení právní ochrany vakcínových monopolů oslabí motivaci k dalšímu vývoji. Vztah inovací a patentního práva obecně je, jak jsme rozebírali v prvním díle, složitý a dvojsečný. Zde je ale situace specifická. Všechny vakcíny proti covidu-19 buď navazují na dlouholeté technologické principy či na alespoň průběžný výzkum.

Investovalo se do nich z veřejných peněz. Jen dosavadní objednávky a předobjednávky na komerčně uvedené vakcíny (hlavně mRNA) — a tedy tržby — jsou mnohamiliardové a s jejich plněním se počítá ještě i několik let. Že by korporace dočasným oslabením ochrany duševního vlastnictví nějak drasticky zchudly, se nezdá nijak pravděpodobné. Jak jsme ostatně vysvětlovali v druhém díle seriálu, vakcíny dlouhodobě tvoří jen maličkou, jakkoli důležitou část farmaceutického trhu.

Vidíme tedy, že zde oproti běžnému stavu existuje celá řada důvodů, proč argument o běžném koloběhu investic, inovací a zisku z monopolního prodeje neobstojí. Očekává se, že případný efekt prolomení patentní ochrany na inovace bude podobný, jako okamžitý účinek téhož pro objemy vakcín: minimální.

Reálnější obava se týká budoucího využití mRNA principu. Ten se do boje proti covidu-19 dostal jaksi mimochodem, hlavní dlouhodobé naděje se do něj vkládají v souvislosti s vývojem látek proti rakovině. Pokud se bude farmaceutickým společnostem necitlivě sahat na takovou technologii s potenciálně ohromným medicínským významem a tržní cenou miliard dolarů, v případě nějaké budoucí pandemie si mohou teoreticky říci, že s řešením podobných krizí už nechtějí mít nic společného.

Nakolik je něco takového realistické, těžko odhadovat. Narážíme zde na týž problém jako v každém díle miniseriálu: na rozměr moci finančních zájmů nad veřejným zdravím.

Hry s neúplnými informacemi

Důsledky oslabení patentní ochrany se liší i podle toho, jak se pandemie objektivně vyvine. Na jednu stranu se již dá čekat, že budeme potřebovat přeočkování alespoň jednou další dávkou, na stranu druhou neznáme dlouhodobé horizonty. Scénářů je více a nemusí pro celý svět vypadat stejně. Kartami může míchat eliminování viru z některých území, šíření agresivnějších variant se sníženou vazbou protilátek, nové poznatky o trvanlivosti buněčné imunity i případné epidemické vlny v nedoočkovaných zemích.

Když se na situaci podíváme skrze teorii her, je patrné, že zde neznáme počet kol, po něž se ještě musíme s pandemií aktivně přetlačovat. Strategie, jež bezprostředně nepřinese zásadní užitek (jako zásah do patentních práv), se tedy může ukázat cenná v delším horizontu. A co je snad ještě důležitější, bylo by značně cynické chápat vakcíny jako hru s nulovým součtem, kdy například chudé země něco získají, ale korporace ztratí.

Pandemie v nulových součtech zkrátka nefunguje. Kvůli nedostatku očkovacích látek doslova umírají lidé a země trpí škodami na veřejném zdraví i ekonomice. Je jedině symptomatické, že zatímco se leckde čeká na vytoužené solidární zásilky COVAXu s Vaxzervií (AstraZenecou), tentýž preparát mnozí ve státech globálního Severu odmítají a žádají ultramoderní, drahé a nejúčinnější mRNA vakcíny.

Navíc platí, že benefit či škoda jedněch se dříve či později projeví jinde. Šířením viru se stále dokola roztáčí mutační ruleta, jež může v globalizovaném světě ohrozit státy vzdálené tisíce kilometrů. To se ukazuje jako potenciálně nebezpečné ve vztahu k postupně oslabující postvakcinační imunitě.

Zaznamenaný výskyt agresivnějších virových variant alfa (B.1.1.7), beta (B.1.351), gama (P.1) a delta (B.1.617.2). Ta se prudce rozšířila souběžně s indickou vlnou epidemie. Mapa WHO: weekly epidemiological update, 22/06

Pozastavme patenty, ale směřujme dál

Dočasné „zapomenutí“ právní ochrany covidových vakcín a technologická pomoc chudším zemím je ve světle uvedeného i ve světle minulých dílů našeho seriálu, jak shrnuje editorial časopisu Nature, správná a férová. Pandemie představuje z definice globální problém a nebude-li i řešení skutečně globální, stěží může být důsledné. „Virus využil naši [mezinárodní] propojenost. My můžeme trumfovat tím, že totéž použijeme k rozšíření život zachraňujících vakcín rychleji než kdykoli předtím,“ psal před časem předseda WHO, infektolog Tedros Adhanom Ghebreyesus.

Přiznáváme, že reálný účinek pozastavení patentů lze odhadovat jen hrubě. Je však zjevné, že nějaké změny jsou zapotřebí. Jejich konkrétní podoba se sice může lišit podle průběhu dalších mezinárodních jednání, stěžejní je ovšem obecná shoda na primárním cíli: proočkování co nejvíce lidí bez ohledu na to, kolik může zaplatit jejich vláda.

Otázkou zůstává, nakolik se případně začnou využívat možnosti vynucení cenově dostupných licencí nad rámec TRIPS. Může záležet na míře investic do zemí s nerozvinutou výrobní a další infrastrukturou, přesunu patřičného know-how, dobrovolné koordinace i školení kompetentních pracovníků působících přímo tam, kde jsou zapotřebí. Jinak řečeno vzejde-li z aktuálních snah konkrétní nadnárodní spolupráce, nikoli jen gesto chlácholící státy globálního Jihu.

Tak či tak zůstane smutným faktem, že se celá debata přesunula na realistickou úroveň velmi pozdě. Teze o nevalném bezprostředním významu pozastavení patentů zde nabrala podobu jakéhosi sebenaplňujícího se proroctví.

Podíváme-li se do budoucnosti a širšího horizontu, úplné převrácení patentní logiky léčivých přípravků zjevně není na stole. Můžeme se ale ptát, zda na úrovni vakcín opravdu nemohou existovat generika. A pokud nemohou, tak jestli nelze alespoň vyrábět očkovací látky nezávisle na farmaceutickém oligopolu přímo v místech poptávky. O to nyní usiluje Afrika. Jak jsme uváděli minule, potřebuje ale vybudovat jak infrastrukturu, tak přehlednou a jednotnou regulaci.

Dějiny neskončily

Od začátku druhé poloviny dvacátého století se světová epidemiologie, vakcinologie a péče o veřejné zdraví obecně mohla pyšnit do té doby nemyslitelnými eliminačními, či dokonce eradikačními kampaněmi: proti pravým neštovicím, polioviru, rinderpestu, malárii, parazitózám a dalším metlám. Skrze úsilí vědy, zdravotníků, WHO a mnohdy i filantropii lékových korporací se podařilo ochránit stamiliony osob před infekcemi, vůči nimž byly předchozí generace bezmocné.

Víme tedy, že kde je vůle (a peníze), tam je cesta. Jak ale přesvědčivě ukázala pandemie covidu-19, lidské soupeření s infekcemi má k dokonalosti stále velmi daleko. Je kam pokračovat, v čem se zdokonalovat, zachraňovat více ohrožených a činit přístup k účinné pomoci dostupnější.

Podobně jako svět v minulosti, také i ten dnešní si může vytyčit nemalé cíle. Jedním z takových projektů mezinárodního veřejného zdraví následujících dekád se třeba stane i rozšíření farmacie mimo stávající oligopoly a založení vakcinační autonomie chudých států, dosud závislých na mezinárodních programech či charitě.

Namísto filantropie lze usilovat o dlouhodobou spolupráci, funkční investice a spravedlivější regulaci tržního prostředí. Namísto — ať už jakkoli záslužných — charitativních platforem o stabilní, veřejnou, transparentní a všeobecně přístupnou správu kritických technologií pod hlavičkou WHO či jiné instituce.

Diskuse