„Myslím si, že ten půl milion liber veřejnému zdraví nijak neprospěl, některým lidem naopak možná i ublížil. Systém testování léků je tak neuspokojivý a snadno zneužitelný, že jsme snadno mohli uvěřit něčemu, co nebyla pravda,“ konstatoval před pár dny Carl Heneghan, profesor medicíny na oxfordské univerzitě.

Jeho slova se týkala událostí z jara 2009. Světová zdravotnická organizace tehdy vyhlásila pátý stupeň pandemického nebezpečí takzvané prasečí chřipky, známé pod zkratkou H1N1. Denní zpravodajství nepřetržitě aktualizovalo počty obětí v různých koutech světa a vlády skupovaly zásoby údajně jediného účinného léku — Tamiflu.

Spásné antivirotikum, kterým se mnohé státy začaly zásobovat již v letech 2006—2007 v souvislosti s hrozbou epidemie ptačí chřipky, stálo jenom Českou republiku skoro miliardu korun a Velkou Británii 473 tisíc liber. V tržbách z celého světa si jeho výrobce, švýcarská společnost Roche, přišel na velmi slušný balík, řádově miliardy dolarů.

Jenže čerstvá zpráva nezávislé společnosti Cochrane Collaboration, která se ve 120 zemích světa zabývá „medicínou založenou na důkazech“, a jejímž spoluautorem je právě profesor Carl Heneghan říká, že to s účinky Tamiflu není tak slavné, jak se původně tvrdilo. Podle závěrů studie neexistují přesvědčivé důkazy, jež by dokládaly, že Tamiflu zastavilo pandemii — což byl hlavní důvod, proč se v roce 2009 stalo takovým hitem.

Nezávislé testování výzkumníků z Cochrane Collaboration neprokázalo, že preparát dokáže předcházet šíření chřipky či snižovat riziko nebezpečných komplikací. Pouze prý o něco urychluje léčbu, u dospělých konkrétně ze sedmi na 6,3 dní a u dětí na 5,8.

Vlády by si podle výzkumníků v roce 2009 stejně dobře vystačily se zásobami Paralenu. Přitom v roce 2006 přišla krabička s deseti pilulkami Tamiflu na 900 korun a v roce 2009 na něco přes 400 korun, zatímco Paralen se pohyboval a stále pohybuje v řádech desítek korun.

Hrátky s informacemi

Jak se mohlo něco takového stát? Hovoříme ještě o statistické chybě, nebo o vážnějšímu problému?

Farmaceutický průmysl má oproti jiným odvětvím minimálně dvě velké výhody. Za prvé pozitivní image, jíž napomáhá propojení s všeobecně populární a respektovanou lékařskou profesí, jakož i fakt, že nějakou dobrou zkušenost s léky má snad každý.

Za druhé výhradní přístup k datům z vývoje a testování nových preparátů — jelikož leží v rukou farmaceutických firem, nejsou stoprocentně kontrolovatelná. Ovšem druhá z těchto výhod právě teď po dlouhých letech přestává být samozřejmostí.

Evropský parlament počátkem dubna v poměru 594:17 odsouhlasil návrh na uzákonění povinnosti zveřejňovat výsledky všech klinických testů provedených v Evropské unii. Opatření, pokud je nyní ještě formálně posvětí Rada ministrů členských zemí, vstoupí v platnost v roce 2016.

Podle některých kritiků sice nebude řešit nevyhovující systém vývoje, testování, produkce a prodeje od základů, ale i tak se jedná o pokrok oproti dosavadní praxi. Autor návrhu, britský labourista Glenis Willmott, si od reformy slibuje, že stanoví univerzálně přijatelnou normu transparentního klinického testování a současně vyvine tlak na zveřejnění výsledků starších testů.

Ben Goldacre, britský lékař, autor respektované filipiky proti farmaceutickému průmyslu — knihy Zkorumpovaná farmacie (v originále Bad Pharma) — a pravidelný komentátor deníku Guardian současný status quo popisuje jako nabourání principů medicíny a zkázu zdravotnických služeb. Financování klinických testů přímo farmaceutickými firmami nahrává manipulacím s výsledky.

Ilustrativní příklad: z porovnání 192 různých testů přípravků na snižování cholesterolu vyplynulo, že ty, které zaplatil farmaceutický byznys, prokazovaly lepší účinky.

Z dalších nebezpečných praktik farmaceutického průmyslu Goldacre jmenuje utajování negativních výsledků klinických testů, testování na malých a nedostatečně reprezentativních skupinách, „kupování“ si lékařů financováním jejich dalšího vzdělávání, ba dokonce i manipulaci zdánlivě „nezávislým“ akademickým výzkumem.

Neprůhlednost celého farmaceutického soukolí a jeho propojení s medicínou vyvolává mnoho pochybností a kritiky. Jak může lékařská obec provádět zodpovědná a poučená rozhodnutí, nemá-li k tomu všechny dostupné informace? Musíme se však také ptát, za jakých okolností byla na taková pravidla hry ochotná přistoupit…

Dělníci manipulace

Byznys s léky je extrémně lukrativní odvětví, zvláště pak v Evropské unii a ve Spojených státech, které tvoří zhruba dvacet, respektive šedesát procent světového trhu. Deník Financial Times například spočítal, že jenom Lipitor, lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, vydělává svému výrobci, firmě Pfizer 3,3 milionu eur denně (dokud zůstává patentován, což je, jak ukážeme zanedlouho, důležitý detail).

Se značnými zisky v sázce tak má farmaceutický průmysl eminentní zájem na účinném ovlivňování všemožných relevantních rozhodovacích procesů. Organizace Corporate Europe Observatory vydala v roce 2012 o stavu farmaceutického lobbingu v Evropské unii podrobnou zprávu.

Celý průmysl podle ní investuje do lobbistů a konzultačních služeb ročně na 40 milionů eur. Tato částka ale není ani zdaleka úplná. Vychází totiž z takzvaného rejstříku transparentnosti, což je de facto seznam osob, které na půdě Evropského parlamentu a Evropské komise zastupují a prosazují něčí zájmy.

Zásadní slabinou tohoto seznamu ovšem je, že funguje na dobrovolné bázi. Jinými slovy, chce-li jakákoliv firma vyslat do bruselské administrativy lobbistu, nemusí ho nikam povinně registrovat. Monitoring lobbistických aktivit je tím pádem podstatně ztížený.

Corporate Europe Observatory nicméně odhaduje, že skutečné investice farmaceutických firem do ovlivňování rozhodovacích procesů mohou přesahovat 90 milionů eur ročně. Devět občanských organizací, zabývajících se na evropské úrovni mnoha tématy zdravotnické politiky, oproti tomu vydalo na svou práci necelého tři a půl milionu eur.

Samostatnou podkapitolou lobbingu je pak jeho personální situace a související střety zájmů. Z rejstříku transparentnosti lze například vypíchnout případ Nicka Fahyho, který přešel po deseti letech na pozici vysokého úředníka v bruselské administrativě (zabýval se zdravotnictvím) do konzultační firmy, pracující právě pro farmaceutickou společnost Pfizer.

Evropská unie si je obskurního stavu rejstříku transparentnosti vědoma. Pracovní skupina, která k tomuto tématu vznikla, předložila vloni v prosinci seznam doporučených změn, mezi nimiž nechybí ani zavedení povinné registrace lobbistů. Nový rejstřík by — nenastanou-li obstrukce — mohl vstoupit v platnost v roce 2017. Leč další odklady nejsou vyloučeny.

Osvobodit výzkum

Jestliže si západní svět zakládá na svém humanismu, pod nějž zahrnuje rovný přístup ke zdravotní péči, pak se bude muset farmaceutickým průmyslem i jím pokřiveným mechanismy volného trhu začít zabývat. Marijn Dekkers, šéf německého farmaceutického gigantu Bayer, se nechal letos v únoru slyšet, že jeho firma vyrábí léky pro západní pacienty, kteří si je mohou dovolit.

Řeč byla o vztahu mezi originálními léky a jejich nepatentovanými ekvivalenty, tedy generickými léky. Generika může vyrábět jakákoliv firma poté, co u originálů vyprší patentová ochrana. Praxe je taková, že generika vychází o mnoho levněji, takže se má za to, že zpřístupňují trh s léky širší společnosti.

Marijn Dekkers reagoval konkrétně na případ, kdy firma Bayer prodává měsíční dávku onkologického léku Nexavar za více než 8000 dolarů, kdežto indická firma Natco Pharma prodává jeho generikum za méně než 200 dolarů. Dlužno dodat, že měsíční příjem průměrného Inda nedosahuje ani 100 dolarů.

Jakkoliv se generika mohou jevit jako poctivé řešení, ve skutečnosti je to jen úplatek systému, kde na prvním místě stojí zisk, nikoliv zdraví. Investice do výzkumu a vývoje nových léčiv dnes de facto probíhají s příslibem budoucího prodeje pod ochranou patentu.

A čemu dá soukromý investor v USA nebo EU přednost? Preparátu proti plešatění? Nebo léku na některou z tropických chorob? Jinými slovy, politika ochrany duševního vlastnictví posiluje výzkum a vývoj léčiv pro nemoci a neduhy typické v bohaté části světa, kdežto tu chudou zanedbává.

Idea, se kterou v této situaci přichází washingtonská organizace Knowledge Ecology International, a o níž nyní probíhá živá debata v organizacích, jako jsou Lékaři bez hranic, Oxfam, ba dokonce i ve Světové zdravotnické organizaci, která je součástí OSN, navrhuje model financování výzkumu a vývoje přestavět.

V principu jde o to, aby probíhal odděleně od výroby a prodeje, čili aby přestal ležet v rukou byznysmenů: v angličtině se pro to používá termín delinkage.

Financování výzkumu z veřejných peněz by navíc mohlo výrobu léků osvobodit od tržních deformací a rozložit zájem o zdraví na zeměkouli o něco spravedlivěji. Jenomže v tuto chvíli je to myšlenka asi tak odvážná jako nápad na okamžité zrušení soukromých televizních stanic.

Zdraví v moři mezinárodního obchodu

Zprávu o stavu farmaceutického průmyslu — vlastně jakýsi jeho wishlist — podávají také střípky z příprav Transatlantické dohody o obchodu a investicích. Jednání mezi Obamovou vládou a Evropskou unií jsou ve značné míře vedena snahou vyhovět zájmu byznysu, aby se všechny regulace stlačily na nejnižšího společného jmenovatele.

V případě farmaceutického průmyslu jde právě o tlak na prodloužení lhůt u patentů, další posílení ochrany duševníhovlastnictví, omezování regulací směřujících k ochraně veřejného zdraví, zachování co možná největší neprůhlednosti klinického testování (což jde přesně proti zmíněnému čerstvému rozhodnutí Evropského parlamentu) a rozvolnění cenových regulací léčiv v jednotlivých státech.

Za speciální pozornost pak stojí patrně nejkontroverznější bod celé transatlantické smlouvy: takzvaný mechanismus urovnání vztahů mezi investory a státy (ISDS). Sporný princip by umožnil soukromým firmám, aby u arbitrážních tribunálů požadovaly finanční kompenzaci za ušlý hypotetický zisk, o který je připraví legislativní nebo regulatorní rozhodnutí státu. Jinými slovy: americké a v Americe registrované společnosti by mohly v arbitrážích napadat zákony evropských zemí — a naopak.

Příklady arbitráží z oblasti zdraví již známe, a není to něco, pro co by poučená veřejnost chtěla hlasovat. Například holandská pojišťovna Achmea vyhrála nad Slovenskem 22 milionů eur kvůli zákazu zisku soukromých zdravotních pojišťoven. Americká farmaceutická firma Eli Lilly zažalovala kanadskou vládu o 500 milionů dolarů kvůli odlišným patentovým standardům. Americký tabákový gigant Philip Morris žaluje Uruguay a Austrálii kvůli protikuřáckým zákonům.

Dokonale začarovaný kruh

Definovat z hlediska zdraví veřejný zájem by nemělo být nic složitého. Jestliže chceme v zemi zdravé obyvatelstvo, potřebujeme kvalitní, cenově dostupné léky. A potřebujeme kvalifikovanou lékařskou obec, jejíž rozhodování se neřídí byznys plány farmaceutických firem.

Jenomže jak jsme si ukázali, realita je tomuto ideálu dosti vzdálená. A farmaceutické firmy vydávají na její maskování velké peníze, práci schopných lobistů a PR expertů. Dnes nelze ani spolehlivě určit, do jaké míry je veřejnost vlastně jen pokusným králíkem.

K největším bariérám demokratičtějšího stavu věci patří neprůhlednost testování léků; provázanost výzkumu a vývoje s výrobou a prodejem a patentová ochrana — zkrátka mechanismy, které mají maskovat, že o peníze tady jde „až na prvním místě“. Evropský parlament má možnost tyto neduhy napravovat, záleží však, nakolik se přitom nechá zpracovat vyslanci farmaceutického průmyslu, jejichž mise je jednoznačná: pečovat o co nejvyšší zisky svých chlebodárců.