Musíme si promluvit o patentech aneb K čemu je recept, když nemáte z čeho vařit
Jan KašpárekNavazujeme dalším dílem miniseriálu o patentech na vakcíny i jejich možném prolomení v zájmu překonání pandemie covid-19. Popíšeme, jak vypadá ekonomika nynějších vakcinačních programů a ukážeme, jaké problémy uvolnění patentů neřeší.
Vztah mezi dostupností očkovacích látek a jejich patentovou ochranou není obvykle přímočarý. Patenty zakládají právo vyrábět, ale samy o sobě nic nevyrábějí.
Důležitější tak často jsou výrobní a biochemické postupy, jež jsou ostatně mnohdy patentované samostatně, dostatek kvalifikovaných pracovníků, přísun surovin a schopnost zaručit, že pokud se produkce spustí, udrží se potřebná kvalita v celém distribučním řetězci od továrny až po očkovací centrum.
Soukromé vakcíny? Ne tak docela
Vše stojí peníze. Od vývoje přes laboratorní i klinické zkoušky po výrobní infrastrukturu, produkci a přepravu. Pro ilustraci: Česká republika vakcíny nevyrábí. Samy očkovací látky, dojednané skrze Evropskou unii, ji přišly do konce letošního května na 2,1 miliardy korun. Jako nejdražší vychází mRNA preparát Moderna, zdaleka nejlevněji vychází naopak vektorová Vaxzervia. To platí mezinárodně.
Vaxzervia je zamýšlena jako humanitárně fungující, tedy v podstatě „nezisková“ vakcína. Vznikla ve spolupráci firmy AstraZeneca s oxfordskou univerzitou, vývoj podle nedávno publikované analýzy z naprosté většiny zaplatily veřejné peníze. Výměnou za to má distribuce probíhat alespoň do července bez nároku na zisk — tedy za řádově menší částky, než kolik stojí mRNA látky. Dávka vyjde na dva až čtyři dolary (méně v Evropské unii, více v zámoří), licencovaná verze vyráběná v Indii o něco dráž.
Ani o mRNA vakcínách ale nelze říci, že by je vyčaroval trh. Jejich principy se odvíjejí od dlouhodobého bádání, často prováděného alespoň částečně za veřejné peníze.
Díky sumě dříve shromážděných znalostí se ostatně povedlo očkovací látky vyrobit s až překvapivou rychlostí. I do pozdějšího vývoje v různých fázích investovaly státy. Vzhledem k veřejnému zájmu na co nejrychleji otestovaném a účinném očkování se do něj okamžitě začaly pumpovat veřejné peníze i skrze rozličné předobjednávky.
Ač se první nasazené mRNA vakcíně lidově říká Pfizer, tvůrcem je německý BioNTech. Jeho zakladatelé, vědci a manželé Özlem Türeciová a Ugur Sahin, s univerzitním prostředím spolupracují i po dvaceti letech od svého přechodu k podnikání. K tomu nemuseli přistoupit jen proto, že by chtěli vydělávat, ale především kvůli nesrovnatelně větším možnostem financování vývoje.
Víme tedy, že patenty na jednu stranu vakcíny nevyrábějí — a absence patentní ochrany tedy automaticky neznamená, že si očkovací látku může vyrobit kdokoli. Na stranu druhou ani nutně nevypovídají o tom, kdo vydláždil cestu k vývoji.
Zásluha firem, jež dokázaly v nevídaném čase připravit, otestovat a uvést do výroby látky, je nezpochybnitelná. Podobně jako u jiných vědeckých pokroků ale ani tady nejde o jeden spektakulární čin, nýbrž o výsledek kontinuálního vývoje, jehož fragmenty zpravidla nejsou nikdy ani zcela dohledatelné.
Humanitární program COVAX nerovnosti nenapravil
Opět se projevuje tenze mezi imperativem společného vědeckého či medicínského pokroku a tím, že jej v praxi ze zásadní části představují farmaceutické koncerny, potažmo jejich zisk. Nejkřiklavější důsledek je nespravedlivý a potenciálně nebezpečný pro všechny. Zdaleka nejvíce vakcinovaných — z celosvětově asi 2,5 miliard — se nachází v bohatších zemích, zatímco proočkovanost nejchudších zemí je stále skoro nulová. V mapách se zcela ztrácí Afrika, část střední Asie a státy v Tichomoří.
To se čekalo. Odborníci varovali, že v univerzálním rozšíření vakcín stojí dvě systémové bariéry: jednak založení očkovacího systému v prvé řadě na zisku, v čemž se pak samozřejmě odráží větší možnosti bohatých států předkoupit dodávky klíčových preparátů, a jednak „vakcinační nacionalismus“, tedy situace, kdy každý stát hraje hlavně sám na sebe. Obojí se částečně stalo, či přesněji — stále ještě děje.
Podobně jako patentní politiku u běžných léčiv vyvažuje filantropie, což jsme popsali před nedávnem, u vakcín nyní máme COVAX. Jde o platformu WHO, aliance GAVI (institucí, nadací a soukromých společností) a podobné protiepidemické nadace CEPI. Funguje ve spojení s výrobci vakcín. V základu slouží k tomu, aby se z peněz a vakcinačních přebytků bohatších zemí proočkovaly ty chudé. Mohou se zapojovat jak státy, tak mezinárodní společenství a soukromí dárci.
Zatím se odhaduje, že COVAX rozeslal přes osmdesát milionů dávek do více než sto dvaceti zemí. Cílem je do konce roku rozdělit mezi nízkopříjmové až středněpříjmové země 1,3 miliardy dávek. Převážně se jedná o AstraZenecu a Comirnaty, schválená je ale i Moderna, vakcína Johnson & Johnson a čínský Sinopharm plus Sinovac.
Sliby zapojených zemí jsou nyní nemalé: Evropa dohromady přislíbila přes dvě miliardy eur (skoro 2,7 miliardy dolarů), z toho velká část připadá na Německo. To spolu s dalšími státy chce poslat i celkem sto milionů očkovacích dávek.
Stejný objem vakcín oznámila Velká Británie, z toho pětadvacet milionů do konce roku. Japonsko avizovalo miliardu dolarů, Spojené státy americké nově slíbily, že do COVAX nalijí ohromný objem 500 milionů dávek Comirnaty — z toho 300 milionů letos. Firmy mají vakcíny dodat za výrobní cenu.
Jakkoli jsou částky a množství vakcín obří a těžko představitelné, vakcinační propast mezi bohatými a chudšími státy se ani takto nepřeklene nijak rychle. V minulosti se dodávky oproti plánu soustavně zpožďovaly. Sama idea COVAXu je očividně přínosná, leč neřeší principiální problém, na nějž narážíme znovu a znovu: extrémní koncentraci moci v rukou farmaceutických koncernů a států, které si jim mohou dovolit platit. Vlastní možnosti zemí čekajících na mezinárodní pomoc nejsou velké.
Odborníci varují, aby se nerovné nastavení nestalo nástrojem k pragmatické vakcinační diplomacii a směřování dodávek podle geopolitických nálad. Jako vhodný a objektivní nástroj k plánování distribuce se nabízejí epidemiologické modely a predikce srovnávající počet vakcín, jež si daný stát dokáže sám zajistit, s mírou infekcí a podobných ukazatelů.
Nejde jen o západní korporace
Bavíme-li se o dostupnosti vakcín, nesmíme zapomínat, že po světě je více vakcinačních velmocí. Významnou roli hraje Rusko, Čína i Indie. Rusové mají nasazené hned tři vakcíny domácí výroby, Sputnik V, EpiVac a CoviVac. Očekává se i jednodávkový „Sputnik Light“. Západní preparáty Rusko, mírně řečeno, nechce. Zvlášť mRNA ne.
Až agresivně propaguje svůj (dvou)vektorový Sputnik V, vyváží jej hlavně do chudších států a vede vakcinační diplomacii. Vakcína se licencovala k výrobě v Indii, Egyptě, Srbsku či Mexiku. Z komunikace kolem Sputniku V dlouhodobě vyplývá, že ruská vláda chápe mRNA vakcíny jako protivníka, nikoli partnera.
Čína se chová osobitě. Spoléhá hlavně na starý a osvědčený princip inaktivovaných vakcín. Vnitrostátně má vyočkováno vůbec nejvíce dávek z celého světa: přes 920 milionů. Vyváží hlavně do jižní Ameriky a pacifické oblasti. Na to, že chyběla — a do jisté míry stále chybí — data o účinnosti a bezpečnosti, se čínský Sinopharm prodává překvapivě draho.
Pro řadu zemí ale představuje jedinou variantu: dodávky z mezinárodní pomoci byly malé, výroba západních vakcín zabraná na dlouho dopředu. Čínské vakcíny se tedy staly alternativou, s níž je nutno počítat.
Čína ovšem připravila i vlastní mRNA vakcínu. Přestože nemá s technologií velké zkušenosti, její odborné i finanční kapacity jsou bezpochyby ohromné. Biotechnickou společnost stojící za vynálezem založil přitom vědec pracující dříve pod Modernou. Na tu minulé léto podle všeho podnikli čínští hackeři kybernetický útok.
Indie představuje jednoho z největších výrobců léčiv na světě. Totéž platí pro Indický sérový institut v oblasti vakcín. Navzdory názvu je soukromou firmou. Pro Indii a další nízkopříjmové až středněpříjmové země vyrábí v rámci COVAXu licencovanou AstraZenecu (pod názvem Covishield) a nově Novavax (Covovax). Kvůli ničivé epidemické vlně se ale výroba musela zaměřit především na domácí potřeby.
V Indii se očkuje také Covaxinem, inaktivovanou látkou od místní farmaceutické korporace Bharat Biotech. Omezenou roli tu má Sputnik V, další vakcíny se zkoumají. V pořadí je mimo jiné indo-americká mRNA vakcína známá zatím jako HGC019.
Indie tedy ve vakcinaci rozhodně nepatří do „třetího světa“. Že se tam očkování zpozdilo oproti plánům, je spíše důsledkem snahy vyvážet co nejvíce za hranice než nedostatečné kapacity výroby.
Afrika doplácí na dlouhodobou nerovnost
Jak jsme uvedli, výrobu vakcín po světě neblokuje ani tak patentová ochrana očkovacích látek, jako spíše výrobních postupů. U nových mRNA preparátů je situace ještě trochu jiná. Zapatentované jsou tu přímo i některé důležité mechanismy, a to množstvím různých firem. Většina nároků připadá na velké společnosti a BioNTech, zbytek se netýká covidu, ale zlatého grálu, k jehož objevu má mRNA princip směřovat: k vyhlíženým látkám proti rakovině.
Moderna v říjnu oznámila, že vzhledem k závažnosti pandemie nebude platnost patentů spjatých s vakcínami vymáhat. To by teoreticky mohlo vést k výrobě generického mRNA preparátu kdykoli a kdekoli. Ale nevedlo.
Oznámení Moderny bylo totiž šalamounské v tom, že jednak není zvlášť konkrétní, jednak — a to hlavně — nijak neřeší, že po světě není moc firem schopných jen tak převzít mRNA technologii, aniž by u toho přesně neokopírovaly také vše kolem a nadto by měly po ruce člověka, který má s výrobou zkušenosti.
Vlastní mRNA princip sice není úplně nový a výrobní postupy mají oproti jiným významné výhody, ale nynější vakcíny jsou jeho prvním širokým nasazením. Pracovníků s vysokou odborností tedy nejsou žádné davy, výroba vyžaduje různé specializované materiály i napojení řady dalších rozmanitých firem s netriviálním portfoliem výroby. Nijak snadno nelze vyrábět ani jiné druhy očkovacích látek.
Složitost produkce spojená s enormní poptávkou ostatně vedla i na západním trhu ke spolupráci, jež se označuje až za bezprecedentní. Například společnost Merck vyrábí vakcíny konkurenta Johnson & Johnson, což by dřív působilo nemyslitelně.
Jednou z variant ke zlepšení dostupnosti očkování na globálním Jihu je systematické budování výrobních kapacit — respektive přesouvání technologie — například v Africe. K tomu se nyní snaží firmy pobízet i Evropská komise.
Německý BioNTech již oznámil, že má na světadílu partnery a výhledově zprovozní alespoň část výrobního řetězce vakcín. Nakolik se plán promítne do očkování proti covid-19, není ale zřejmé: spuštění nových provozů je totiž součástí dlouhodobějšího záměru.
Vyrábět přímo v Africe více vakcín chtějí tamější země i experti delší dobu, teď ale téma vygradovalo a začíná se řešit i prakticky. Zatímco po dekády se do Afriky prakticky veškeré vakcíny dovážely, do roku 2040 se jich podle nových dohod má přímo na kontinentu vyrábět až šedesát procent.
Jenže k tomu nestačí — ať už jakýmkoli způsobem — zpřístupněné duševní vlastnictví. Infrastruktura ke kompletní produkci vakcín se v Africe nachází doslova jen na několika místech. Ve vnitrozemí vůbec nikde. Většina nynějších očkovacích látek se nejen dováží ze zahraničí, ale jejich přísun navíc spoléhá na mezinárodní a v zásadě humanitární programy UNICEFu či platformy GAVI.
Dosažení alespoň částečné vakcinační nezávislosti světadílu vyžaduje nejen vůli, ale také rozsáhlé investice, jež by tam přenesly know-how a založily stabilní výzkum. Předpokladem jsou rovněž odpovědné vlády a funkční právně-regulační prostředí, v němž by léčivé přípravky podléhaly předvídatelným a mezinárodně víceméně jednotným nárokům. Změnu k lepšímu má přinést vznik Africké agentury pro léčivé přípravky (AMA).
Samo uvolnění patentů tedy situaci příliš nezmění
Změny se ale mohou promítnout až s delším časovým odstupem, nikoli hned. I pokud BioNTech umístí alespoň část výrobního řetězce do Afriky, bude trvat nejméně měsíce, než se něco začne dít.
To je obecný problém. Německá firma expanduje například i do Singapuru s infrastrukturou a ekonomikou vyspělejší, než najdeme kdekoli v Africe. I tamější pobočka ale do nynější pandemie — snad — ani nestihne zasáhnout: fungovat má od roku 2023.
„Technologický transfer“, tedy převzetí funkční technologie výroby, nyní pro mRNA látky využívá Vietnam: zatím jen minimálně proočkovaná země, která má sice objednány dávky ze zahraničí, ale současně zájem o místní výrobu některého ze západních preparátů. Očekává se produkce až dvou set milionů dávek ročně. To je sice impozantní, vyrábět se však nezačne dříve než koncem roku.
V tom tkví i hlavní problém případného prolomení patentní ochrany vakcín, respektive jejich výrobního procesu. Podle ekonomů je dost možné, že by „zgeneričtění“ mRNA látek pro současné očkovací kampaně zkrátka skoro nic nepřineslo. Jako praktičtější řešení se tedy jeví možnost dostupného licencování technologicky konzervativnějších vakcín, pro něž by se teoreticky našlo více vhodné, již existující infrastruktury.
Je jen malá naděje, že současné debaty o uvolnění patentové ochrany, budou mít prakticky dopad pro zvládání pandemie. Otevře-li se vůbec prostor pro jednání, která by patentní ochranu mohla uvolnit, budou trvat dlouho a farmaceutické společnosti zřejmě zapojí masivní lobbistický aparát, aby proces dále zpomalily.
Jestliže by se při takovém vývoji nakonec do patentů sáhlo, bezprostřední výsledek bude s nemalou pravděpodobností spíše symbolický. Zvýšit výrobní kapacity tak, aby se rychle pokryly legitimní požadavky všech, je zkrátka těžké. Vzpomeňme si, jak táhlé obtíže s dodávkami Vaxzervie měla i Evropská unie — a ta rozhodně patří k nejsilnějším partnerům, kteří mohou k jednání s farmaceutickými firmami usednout.
Zásah do patentů jako součást širší strategie
Dostupnost vakcín nepřestanou blokovat strukturální nerovnosti. Lze šířit licence třeba vektorových vakcín, posilovat COVAX i podporovat investice do globálního Jihu. Hlavní, zdaleka nejen farmaceutickou překážkou, však zůstane slabá až závislá pozice nejchudších zemí. Jejich snahy o dobytí alespoň částečné autonomie — mimo jiné skrze požadavky na uvolnění patentní ochrany — blokují nejen zájmy korporací a za ně hlasujících zemí, ale i podstata mezinárodního ekonomického uspořádání.
Zásahy do duševního vlastnictví budou zpravidla částečné či neúčinné, nebude-li je provázet snaha o vytvoření systémů chránících veřejné zdraví nikoli v zájmu koncentrovaného zisku, ale na bázi univerzální dostupnosti. Předpokladem je přijetí podobného celosvětového rámce, jaký se dříve odrazilo v tažení WHO proti pravým neštovicím či přenosné dětské obrně.
V současnosti máme dané prostředky (výrobní kapacity, finance investované do COVAXu a podobně), ale chybí jasný, byť třeba ambiciózní cíl. COVAX sice cílí na proočkovanost dvou miliard lidí do konce roku, to ale nestačí. Můžeme a měli bychom cílit výše — jak na zajištění vakcín pro většinu populace i chudých států, tak jejich možnost provést případné přeočkování. A následně k dosažení konkrétních met hledat prostředky.
V tom může navzdory zmíněným limitům sehrát roli poazastavení patentní ochrany vakcín a navázaných technologií. Důvody, proč jej požadovat, popíšeme v příští analýze.